В период с 22 по 25 марта 2010 г. в Москве Федеральным государственным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора) был организован цикл повышения квалификации «Биологические методы контроля качества лекарственных средств. Правила GLP и некоторые аспекты проведения клинических испытаний».
В качестве лекторов выступили сотрудники ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, НИИ фармации и Филиала Института биоорганической химии РАН. На лекциях были освещены вопросы, касающиеся проведения доклинических исследований фармакологических веществ в соответствии с Российскими требованиями и международными стандартами GLP.
Всего было представлено 18 лекций по двум направлениям:
I. Доклиническое токсикологическое изучение инновационных лекарственных препаратов как гарантия безопасности проведения клинических исследований - изучение общетоксического действия, мутагенность и канцерогенность лекарственных средств; современные требования к объему и документации по доклиническим исследованиям; сравнительный анализ Российской и международной нормативно-правовых баз в области доклинических исследований лекарственных средств.
II. Правила GLP - исторические аспекты и современное состояние; развитие нормативных требований; роль системы обеспечения качества исследовательской организации; организация, подготовка и проведение исследований; стандартные операционные процедуры, составление отчета, хранение материалов исследования; использование лабораторных животных; проведение аудита.
Кроме того, 25 марта слушатели курса приняли участие в научно-практической конференции НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова, проведенной совместно с секцией лекарственной токсикологии Российского общества токсикологов «Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов».
На конференции были представлены доклады российских специалистов, токсикологов и фармакологов, касающиеся токсикологической оценки потенциальных лекарственных препаратов, особенностей изучения безопасности вспомогательных веществ, а также вопросов доклинической экспертизы лекарственных средств.
В работе цикла по повышению квалификации приняла участие научный сотрудник отдела биологических исследований Алёна Владимировна Батенёва. По окончании обучения Алёне Владимировне было выдано Свидетельство о повышении квалификации.